💊 药企解决方案

带干预轨迹的真实世界数据直通NMPA RWE

开放带干预轨迹的动态患者数据集,价值远超静态历史数据。PSM因果分析可直接复用于临床试验设计优化,产出符合NMPA要求的真实世界证据。

RWE
符合NMPA真实世界证据标准
PSM
因果分析可复用于临床设计
4类
数据交付方式可选
合规
PIPL · 伦理审批 · 审计日志
药企面临的核心挑战

真实世界研究的三个数据困境

📂

静态数据价值有限

传统医疗数据库多为静态历史记录,缺乏干预轨迹和动态随访数据,无法支持需要纵向数据的真实世界有效性研究。

⚖️

因果证据难以获取

监管机构越来越要求真实世界证据具有因果解释力,而非简单相关性。但在非RCT场景下获得可信的因果证据,对大多数药企来说方法论壁垒极高。

🔒

数据合规壁垒

《个人信息保护法》《数据安全法》对医疗数据处理提出严格要求,药企难以直接获取和使用患者数据,合规成本极高。


ReHealth Core 解决方案

四类研究用途的数据与分析支持

01

靶点发现与生物标志物研究

开放带SHAP特征归因的真实世界患者数据,支持药企识别心脑血管疾病的关键风险因子和潜在靶点。动态数据集包含干预前后的生物标志物变化轨迹,价值远超静态横截面数据。

SHAP特征归因纵向轨迹数据生物标志物分析
02

患者分层建模

基于16维临床特征和风险评分,支持药企对目标适应症人群进行精细化分层,识别最可能从特定干预获益的患者亚群,优化临床试验的入组标准和受试者选择策略。

16维特征患者亚群识别入组标准优化
03

临床试验设计优化

ReHealth Core的PSM因果分析框架可直接为临床试验提供历史对照数据和倾向评分模型,支持单臂试验设计的外部对照构建,降低试验样本量需求,缩短试验周期。

外部对照构建样本量优化历史对照数据
04

NMPA RWE注册申报支持

生成符合NMPA 2020年真实世界证据指导原则的PSM因果报告,包含完整的方法说明、匹配质量评估、效应量报告和适用范围声明,可直接作为新适应症申报的真实世界证据支撑材料。

NMPA RWE标准新适应症支持完整方法文档

数据交付方式

四种灵活的数据获取模式

📊

脱敏CSV数据集

按适应症、样本量、随访时长定制的脱敏患者数据集,含干预轨迹和结局指标,适合内部建模和分析。

🔌

安全API接口

通过加密API实时查询患者风险评分和特征归因,适合需要将ReHealth数据集成到药企内部分析平台的场景。

📋

分析报告

由ReHealth Core研究团队完成PSM因果分析,输出符合监管要求的完整分析报告,适合直接用于申报材料。

🏖️

数据沙箱

在ReHealth Core安全计算环境中分析数据,数据不出域,药企研究人员可在沙箱内运行自有分析代码,适合对数据合规要求最严格的场景。


数据合规保障

六重合规保障,满足最严格要求

✓ 全部数据脱敏处理
✓ 符合《个人信息保护法》
✓ 伦理委员会审批
✓ 数据使用协议保护
✓ 禁止再识别条款
✓ 审计日志全程留存

常见问题

药企合作常见问题

ReHealth Core的数据如何支持NMPA真实世界证据申报?
ReHealth Core生成的因果报告符合NMPA 2020年真实世界证据指导原则的方法论要求,包含PSM匹配质量评估、ATT效应量、置信区间和适用范围声明等完整要素,可直接作为新适应症申报的真实世界证据支撑材料。
药企获得的数据格式是什么?如何保障合规?
支持脱敏CSV数据集、安全API接口、分析报告和数据沙箱四种交付方式。所有数据全程脱敏处理,禁止再识别,满足《个人信息保护法》和伦理委员会要求,附完整审计日志。
带干预轨迹的数据相比静态数据有什么优势?
静态历史数据只能支持横截面分析,无法观察干预前后的动态变化。带干预轨迹的纵向数据可以支持:①干预有效性的真实世界验证;②基于干预响应的患者亚群发现;③外部对照组构建(用于单臂试验设计)。这类数据在真实世界研究场景中的价值远高于静态数据。
目前数据库覆盖哪些适应症?
当前主要覆盖心脑血管相关适应症,包括高血压、高血脂、2型糖尿病(作为心血管风险因子)和综合心血管疾病风险。随着接入机构的扩展,覆盖范围将持续增加。

准备好了解更多?

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