真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）是指来源于常规医疗实践、健康管理项目、可穿戴设备、保险赔付记录等真实医疗场景的数据，经过科学分析后形成的证据。与随机对照试验（RCT）相比，RWE 的数据来自真实的临床和健康管理环境，而非严格受控的实验设置。
一句话定位：RWE 解决的是"RCT 做不了的场景里，如何产生可被监管和支付方接受的证据"这个问题。
RWE 和 RCT 的本质区别
| 维度 | RCT（随机对照试验） | RWE（真实世界证据） |
|---|---|---|
| 数据来源 | 受控实验环境 | 真实医疗/健康管理场景 |
| 因果推断能力 | 最强（随机分配） | 较强（需统计方法控制偏倚） |
| 伦理可行性 | 部分场景受限 | 不涉及随机分配，伦理障碍低 |
| 时间和成本 | 高（数年、数亿） | 低（数月、可规模化） |
| 外部效度 | 受限于严格入组标准 | 反映真实患者群体 |
| 监管接受度 | 黄金标准 | NMPA/FDA 均已发布指南 |
| 支付方接受度 | 最高 | 需符合 RWE 方法论标准 |
关键认知：选择 RWE 不是因为它比 RCT 更好，而是因为在预防医疗场景中，RCT 往往在伦理、时间、成本上都不可行。RWE 是在这个约束条件下，方法论上最严谨的可行选项。
为什么预防医疗是 RWE 价值最大的场景
预防医疗的 RWE 价值，来自三个独特的场景特征：
第一，RCT 在预防医疗中伦理障碍最高。你无法将已知高危患者随机分配到"不接受任何干预"的对照组——这违背医学伦理。RWE 通过统计方法构造可比对照组，绕开了这个伦理障碍。
第二，预防效果需要纵向数据，而真实医疗场景恰好积累了大量纵向数据。HIS、保险赔付记录、可穿戴设备数据，都是天然的纵向数据源。RWE 框架能充分利用这些已有数据，无需从零开始建立研究队列。
第三，预防的受益方（医保、险企）本身就在积累 RWE 所需的赔付数据。支付方既是 RWE 数据的提供者，也是 RWE 证据的使用者——这形成了一个自洽的闭环。
RWE 在预防医疗中的四个具体应用
医院预防项目申报
PSM 生成的 RWE 因果报告，支持医院向医保和商业保险申报预防项目的额外支付。
险企费率优化
RWE 证明干预降低了赔付风险，支持险企对参与健康管理的企业客户给予差异化保费。
药企 NMPA 注册
带干预轨迹的 RWE 数据集支持新适应症申报，作为 RCT 的补充或替代证据。
政策制定参考
大规模 RWE 数据为医保部门的预防支付政策制定提供真实世界证据基础。
NMPA 的 RWE 框架：中国场景的具体要求
国家药品监督管理局（NMPA）于 2020 年发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，为中国场景下 RWE 的使用提供了明确的方法论框架。
NMPA 指南的核心要求包括：研究设计的科学性（包括对混杂因素的控制）、数据质量的可验证性、分析方法的透明度和可复核性、以及局限性的明确声明。ReHealth Core 生成的 PSM 因果报告，在设计上完全对应这套要求。
对药企的实际意义：ReHealth Core 的 PSM 因果报告可以直接作为 NMPA RWE 申报材料的支撑文件，无需额外的格式转换。报告包含方法说明、数据质量评估、效应量报告和局限性声明——这正是 NMPA 审查员期望看到的完整要素。
RWE 在预防医疗中的价值，不是作为 RCT 的劣质替代品，而是作为在 RCT 伦理障碍、时间成本约束下，能被监管和支付方接受的最佳可行选项。PSM 是 RWE 框架中生成因果证据的核心方法。预防医疗是 RWE 和 PSM 价值最大、应用最迫切的场景。